片劑脆碎度測(cè)試通過滾輪模擬片劑在運(yùn)輸、分裝等過程中可能受到的摩擦和碰撞，評(píng)估其抗磨損能力。根據(jù)國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典、USP、EP等），合格判定需滿足以下核心要求：

1. 重量損失標(biāo)準(zhǔn)

• 關(guān)鍵指標(biāo)：測(cè)試后片劑的總重量損失≤1%（部分標(biāo)準(zhǔn)可能要求更嚴(yán)格，如≤0.5%）。
• 計(jì)算方式：

  • 初始總重量（W?）= 20片未測(cè)試片劑的總重

  • 測(cè)試后總重量（W?）= 同批次20片經(jīng)脆碎度儀處理后片劑的總重

  • 脆碎度（%）= [(W? - W?)/W?] × 100%

  • 若結(jié)果≤1%，則符合標(biāo)準(zhǔn)。

2. 完整性要求

• 視覺檢查：測(cè)試后片劑需保持完整，無斷裂、碎裂、剝落或明顯裂紋。

• 邊緣損傷：允許輕微邊緣磨損（如圓角），但需確保主體結(jié)構(gòu)完整。

3. 測(cè)試參數(shù)規(guī)范

• 轉(zhuǎn)速與時(shí)間：

  • 滾輪轉(zhuǎn)速通常為 25±1 rpm，測(cè)試時(shí)間 4分鐘（部分標(biāo)準(zhǔn)可能要求100轉(zhuǎn)，即4分鐘）。

• 儀器校準(zhǔn)：需定期驗(yàn)證滾輪轉(zhuǎn)速、負(fù)載重量（如藥典規(guī)定使用砝碼校準(zhǔn)）。

4. 特殊處理情況

• 包衣片：需檢查包衣是否脫落，若包衣脫落面積超過規(guī)定比例（如10%），即使重量損失合格，仍判定為不合格。

• 異形片：對(duì)特殊形狀片劑（如膠囊形、三角形），需確保測(cè)試過程中無額外應(yīng)力導(dǎo)致碎裂。

5. 藥典差異示例

• 中國(guó)藥典（ChP）：重量損失≤1%，無碎裂或斷裂。

• 美國(guó)藥典（USP）：<1%（部分品種要求更嚴(yán)）。

• 歐洲藥典（EP）：通常要求≤1%，但部分劑型可能調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)。

操作建議

1. 預(yù)測(cè)試：正式測(cè)試前用廢片驗(yàn)證儀器狀態(tài)。
2. 平行實(shí)驗(yàn)：每次測(cè)試至少2組（各20片），取平均值。
3. 環(huán)境控制：測(cè)試前片劑需在標(biāo)準(zhǔn)溫濕度（如25℃±2℃/60%RH±5%）下平衡。

若結(jié)果超標(biāo)，需排查原因（如壓片壓力不足、顆粒流動(dòng)性差、潤(rùn)滑劑過量等），優(yōu)化生產(chǎn)工藝。